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輔助企業(yè)從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質(生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證)申報等環(huán)節(jié)著手,打通各環(huán)節(jié)通道,為產品順利上市保駕護航。
【臨床試驗】
基于長期合作的臨床試驗渠道及專家資源,與國內多家國家藥物臨床試驗機構達成合作,同時跟進法規(guī)動態(tài),在臨床試驗專業(yè)設計的基礎上做好項目系統管理與質量控制,幫助企業(yè)走好關鍵一步。
【醫(yī)學轉化服務】
專注于為醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目提供產業(yè)化整體解決方案,針對行業(yè)痛點整合優(yōu)質的產業(yè)鏈專業(yè)資源,為項目的順利落地及有節(jié)奏的產業(yè)化提供全程輔導與跟蹤,在“合規(guī)”基礎上降低項目成本與風險,放大項目價值及成功概率。
【質量體系】
按照 ISO13485(YY/T0287)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、CE/FDA指令,為有源、IVD 、骨科植入、穿刺輸液、無菌耗材、獨立軟件等領域產品提供全過程的體系合規(guī)性服務,基于MAH制度對注冊人進行體系輔導。
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